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国产非特殊用途化妆品备案检验须知

国产非特殊用途化妆品备案检验须知

1、提交的资料:

(1)国产非特殊用途化妆品备案检验申请表

要求:①A4纸张,电脑打印(勿手工填写),一式两份。②所有信息均需填写,“外文名称”等相关信息如无填写“无”或“/”;③产品中文名称规范填写[命名原则参见《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》(国食药监许[2010]72号)],一经确认原则上不予更改;④申请表由送检者签字确认;⑤申请表相关信息应与递交省级食品药品监督管理部门的申报资料一致。

(2)生产企业卫生许可证复印件,如有委托生产的请提供其他委托方的卫生许可证复印件,一式一份(加盖申请单位公章)。。

(3)产品中文使用说明书

要求:①A4纸张;②需加盖公章(多页加盖骑缝章),说明书内容与递交省级食品药品监督管理部门的申报资料一致。

(4) 产品配方

要求:①A4纸张;②为全成分配方,含量用百分浓度表示,各成分根据百分浓度由高到低排列;多剂型产品应将各剂的配方分别列出;具体要求参见《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》(国食药监许[2010]181号)和《国家食品药品监督管理总局关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》国家食品药品监

督管理总局通告2013年第10号;③需加盖公章(多页加盖骑缝章),配方与递交省级食品药品监督管理部门的申报资料一致。

(5)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料和质量标准。

(6)检验委托合同(协议)(一式二份)。

注:(4)、(5)两项根据产品检验检测要求选择性提供。

2、样品要求:

(1)一次性提供完整包装的同一名称、同一生产日期/批号的样品。

(2)样品数量(见附表)一般应满足实验室检测和留样需要。

3、检验项目、检验时限和检验费用

(1)参照相关文件的要求,对国产非特殊用途化妆品备案检验中的检验项目等作了规定(见附表)。

(2)实际检验项目、检验时限和检验费用按协议书中约定的为准;检验中因资料、技术等问题,需与申请单位联系答复的,涉及的时间不计入检验周期。

4、备案检验程序

(1)申请人携带样品和资料至本院业务综合部受理室办理,受理人员审核后与申请人签订检验委托合同(协议)(检验委托合同(协议)可在网站下载专区下载)。

(2)申请人持缴款通知书至本院财务部交纳检验费用,受理人员收到申请人的缴款凭证后正式受理检验。

(3)报告领取:在本院网站查询可领取报告后,凭委托协议或单位介绍信领取。

(4)如对报告有异议的,应在本院登记发放报告之日起10日内提出复验申请,逾期视为放弃复验,复验有关事宜见本院复验须知。

5、受理地点与电话

受理地点与电话

  地点:长沙市八一路60号   湖南省药品检验研究院业务综合部受理室

  电话:0731-82275828

6、报告的查询与获取  

查询电话:0731-82275828,网址:http:// hnyjs.org.cn 。

地点:长沙市八一路60号  

湖南省药品检验研究院业务综合部受理室


附表    非特殊用途化妆品试验项目、样品数量(1)(2)(3)

检测项目

发用类

护肤品

彩妆品

指(趾)甲类

芳香类

一般产品

易触及眼睛产品

一般护肤产品

易触及眼睛的护肤产品

一般彩妆品

眼部彩妆品

护唇及唇部彩妆品

微生物检验(4)

2

2

2

2

2

2

2

2

 

卫生化学检验

铅、汞、砷

2

2

2

2

2

2

2

2

2

甲醇(5)

 

 

 

 

 

 

 

 

2

α-羟基酸、pH(6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

抗生素、甲硝唑(7)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

防晒剂(8)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

去屑剂(9)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

石棉(10)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

毒理学试验(11)

急性皮肤刺激性试验

1

1

 

 

 

 

 

1

1

急性眼刺激性试验(12)

 

1

 

1

 

1

 

 

 

多次皮肤刺激性试验(13)

 

 

2

2

2

2

2

 

 

留样

3

3

3

3

3

3

3

3

3

样品数量(份)(14)

8

9

9

10

9

10

9

8

8

注: (1)样品独立包装净含量应满足检验项目要求,否则应增加样品数量,直到满足最小总用量(根据实际情况确定)。一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔(如粉饼、眼影、腮红等),且只有一个产品名称,原料成分不同的样品,应当分别检验相应项目;非独立小包装或无分隔部分,且各部分除着色剂以外的其他原

料成分相同的样品,应当按说明书使用方法确定是否分别进行检验。

(2)关于美白化妆品的范围界定。产品明示或暗示消费者是通过物理遮盖方式发生效果,功效宣称中不含有美白、增白文字表述的,按照非特殊用途化妆品实施备

案管理。

(3)参照《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》(国食药监许〔2010〕339号)要求进行风险评估。风险评估结果能够充分确认产

品安全性的,可免予产品的相关毒理学试验。

(4)指甲油卸除液不需要测微生物项目,乙醇含量≥75%(w/w)者不需要测微生物项目。配方中没有微生物抑制作用成分的产品(如物理脱毛类产品、纯植物染发类产品等)需测微生物项目。

(5)乙醇、异丙醇含量之和≥10%(w/w)的产品需要测甲醇项目,增加2个样品。

(6)凡宣称含有α-羟基酸或虽不宣称含有α-羟基酸,但其总量?3%(w/w)的产品需测α-羟基酸,增加2个样品,同时测pH值,增加1个样品;凡pH?3.5的化妆品均应进行人体试用试验安全性评价(用后冲洗类产品除外),该试验请到具相关检测资质的机构送检。。

(7)宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途的产品需要测抗生素和甲硝唑项目,增加2个样品。

(8)除防晒产品外,防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%(w/w)的其他产品也应当加测防晒剂项目、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验,增加5个样

品,增加样品量不小于50g。

(9)宣称去屑用途的产品需要测去屑剂项目,增加2个样品。

(10)凡含滑石粉的产品,需加测石棉,增加2个样品,到具相关检测资质的机构送检。

(11)修护类指(趾)甲产品和涂彩类指(趾)甲产品不需要进行毒理学试验。沐浴类、面膜(驻留类面膜除外)类和洗面类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验,不需要进行多次皮肤刺激性试验。对于表中未涉及的产品,在选择试验项目时应根据实际情况确定,可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。

(12)免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验,沐浴类产品应进行急性眼刺激性试验。

(13)即洗类产品不需要进行多次皮肤刺激性试验,只进行急性皮肤刺激性试验。

(14)进口非特殊用途化妆品需增加1个样品作为封样,不计入检验用量中。

注:1、表中的内容仅供参考,具体受理时以协议为准。

2、收费参照国家发展改革委、财政部发改价格[2003]213号“关于调整药品检验收费标准及有关事项的通知” 及我院报省财政厅备案的有关文件规定,按检验项目累计收取,不包括人体试验项目的收费。

3、样品数量仅为列入表中的检验项目所需,检验项目如有增加,样品数量做相应调整;本表所指的单个样品独立包装净含量应大于10g,所送样品净含量应满足检验项目要求,否则应增加样品数量,直到总量满足要求。

附件1    国产非特殊用途化妆品备案检验申请表

样品名称

中文

 

外文

 

型号/规格

 

样品类别

 

样品性状

(颜色和物态)

 

送检数量

 

生产日期或

生产批号

 

保质期或

限期使用日期

 

检验依据

 

包装材料/保存条件

 

提供的其他有关材料

 产品配方 □生产工艺 □产品标准 □产品使用说明书 □产品报告书

其他:                                                                      

产品配方涉及下面各项信息的请在对应位置打“√”或涂黑“■”

 1、乙醇、异丙醇含量之和≥10%(w/w)

 2、除防晒产品外,防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%(w/w)

 3、宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%(w/w)

 4、宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途

 5、宣称去屑用途

 6、pH?3.5(用后冲洗类产品除外)

 7、乙醇含量≥75%(w/w)

8、修护类指(趾)甲产品和涂彩类指(趾)甲产品

检验项目/检验要求

 

申请

企业

名称

 

联系人

 

联系电话

 

地址

 

传真

 

邮  编

 

实际生产企业

名称

 

联系人

 

联系电话

 

地址

 

传真

 

邮  编

 

传送报告要求

 

样品处置要求

□需退样   □不需退样

备注

送检者(签字):

 

送检日期:

      年     月     日

以下由检验机构填写:

经审核,申请企业提交的样品和有关资料与上述申报内容一致,予以接收。

接收者(签字):

 

接收日期:

      年     月     日

注:1、本申请表一式二份,备案检验机构执一份、申请企业执一份。

2、本表填写内容应完整、清晰、真实,无需申请的项目填写“无”。

下载:国产非特殊用途化妆品备案检验须知