我省中药配方颗粒工作取得阶段性成果
2021年11月05日 发布

2021年10月28日,省药监局发布实施《湖南省中药配方颗粒标准》(第一批),标志着我省中药配方颗粒工作取得阶段性成果。

2月10日,国家药品监督管理局、国家中医药管理局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(以下简称公告),宣布从2021年11月1日起,正式结束中药配方颗粒试点工作,符合条件的生产企业可报所在地省级药品监督管理部门备案后进行中药配方颗粒的生产。

中药配方颗粒质量标准是中药配方颗粒生产和质量监管的重要依据,是备案资料中最关键的技术文件。《公告》要求,中药配方颗粒应执行国家标准,国家标准没有规定的,允许省级药品监督管理部门自行制定标准。目前国家药品监督管理局已经颁布了两批共196个品种的中药配方颗粒国家标准,但是196个品种之外的中药配方颗粒品种仍需各省制定省级标准,工作迫在眉睫。

中药配方颗粒工作时间紧、任务重,我院作为省局技术支持部门,全程参与了中药配方颗粒质量标准的起草工作。为了做好这项工作,院领导早谋算,早行动,在3月份即派人参加了国家药典委关于中药配方颗粒质量标准起草的技术讨论会议,后又成立专项工作组,制定了专项工作组的工作职责、工作流程,专门负责质量标准的复核、审核工作。

进入9月后,质量标准制定工作压力慢慢变大,几乎每个星期都召开专家审批会,甚至一周要开两次,我院每次均派出2-3名专家参会,一起讨论标准存在的各种问题。经审评后的质量标准转交至我院,由我院组织对其进行复核。

我院专项工作组的同志克服人员不足、办公条件差等不利因素,将工作下沉,一边审核资料,一边与企业进行沟通、督促,用两个月左右的时间,共完成了80个品种的质量标准复核。

此次首批26个品种质量标准的颁布只是第一步,后续我院还将继续积极配合省局,做好配方颗粒标准制定的相关工作,以推进我省中药配方颗粒行业的健康、高速发展。

(来源:质保科研部 文庆