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发展历程

湖南省药品检验所(前身为湖南省卫生厅药品检验所)于1953年8月1日经湖南省人民政府批准成立,正科级单位,位于长沙市麻园岭省卫生厅内,工作人员12名,其中技术人员6名;设药化室、微生物检验室,随后增设中药室,实验室面积60平方米,检验仪器13台(件)。1954年6月开始接收检品。1955年增设细菌室、技术室、生测室,工作人员增至31名。1957年10月所址迁至长沙市郊文艺乡北分路口(现为八一路60号),占地13.5亩,新建实验办公住宿综合楼一栋,建筑面积780平方米,杂屋一栋220平方米。1958年缩编为药化、生药两室。1960年恢复生测室和技术室,生药室改称中药室。1964年工作人员增至49名,其中技术人员38名。1966年5月“文化大革命”开始后,业务工作基本陷于停顿,人员下放或转入省革命委员会举办的第10期毛泽东思想学习班学习。1969年3月湖南省卫生厅药品检验所被撤销,留下6人并入湖南省医药器材公司药政组,归入省计委管辖。1971年4月将并入湖南省医药器材公司药政组的6人调回,并另抽调9人恢复湖南省卫生厅药品检验所,工作人员15人。1972年开始招收学生,自行培养,人员逐年增加。1973年6月,湖南省卫生厅药品检验所由正科级升格为正处级,更名为湖南省药品检验所(以下简称湖南省所),工作人员41人。

1974年至1992年在历任所长领导下,湖南省所各项工作经过了一个平稳发展的过程,人员增至107人,办公实验用房面积达到2690平方米,固定资产增至419万元,大型实验仪器33台,总价值165万元。其中1985年《药品管理法》颁布后,湖南省所开始全面推行质量管理方针,制定各项职责制度85项,编印了《湖南省药品检验所质量管理手册》;1988年首次取得了计量认证合格证书,参与了卫生部中成药品种同名异方、同方异名的整顿工作。1993年,新调整的领导班子提出了联系思想实际、经济建设实际、本单位改革开放的历程和解放思想的过程,认真总结经验,加快发展步伐,完成了计量认证复核换证工作。1994年是湖南省所改革开放最重要的一年,各项工作全面实施了目标管理。1995年,湖南省所进一步深化改革,引入竞争机制,对中层领导实行聘任制,对各科室人员试行“双向选择,优化组合”。在全国药检系统中,是第二个建立局域网的省所,提高了检验管理工作效率和经济效益。1996年湖南省所加强了业务管理,从“软、硬”件两方面加强建设,为实验室认证做好准备,建立健全了185项制度和操作规程,完善了质量保证体系,装修实验室2200平方米,新建实验用房490平方米。对动物房进行了技术改造,取得了清洁级小鼠动物等6个合格证;检定仪器78台(件),整理药材标本1400多种,整理植物标本5600多份,新建了50平方米的无菌室。一次性通过卫生部实验室认证,是中南地区首批通过的省级所之一。1997年,围绕巩固实验室认证成果开展工作,对全省24个市(州)、县药检所进行调研,拟订了县级药检所认证考核标准。1998年,领导班子进行了调整,新领导班子抓的第一件事就是落实实验科室的经济目标管理方案,与科室负责人签订经济管理责任协议,全方位调动积极性,成立了药品监督办公室,药品技术监督有了新突破。6月至8月,湖南发生了特大洪灾,灾情十分严重,在赈灾药品的检验中,湖南省所改进了诺氟沙星胶囊检验方法,为打击造假行为提供了技术依据,国家局据此修订了该产品的质量标准。

1999年,省级机构改革开始启动,8月份,湖南省所从省卫生厅转属新组建的省药品监督管理局(现为省食品药品监督管理局)。在主管部门变更的情况下,采取不等不靠,主动积极的态度,扎实抓好各项工作。开展了讲学习、讲政治、讲正气的“三讲”教育活动,在国家药监局提出“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针后,湖南省所及时转变观念,改变作风,强化了为监督相对单位服务的意识,更好地履行了药品技术监督职能。按照省药品监督管理局“逐步实行相对垂直、精兵简政、减员增效”的机构改革原则,进一步深化人事制度改革,对每个岗位实行定岗位、定人员、定职责、定待遇,推动了各项工作任务的完成。2000年,湖南省所调整了领导班子,于5月份成立“中国共产党湖南省药品检验所委员会”。湖南省所建立和完善了全省药检系统检品质量信息库,建立了药品质量标准、新药审核、中药保护品种、图书目录等数据库。帮助市(州)所建立了局域网络,实行检品管理网络化,组织执行2000年版《中国药典》,完善检品周期管理,制订了奖惩办法。2001年,湖南省所积极探索内部机制改革,实行全员聘任制,加强自身建设,完成检品5688批。在震惊全国的株洲“梅花K”中毒案中,湖南省所从黄柏胶囊样品中检出了四环素及其毒性降解产物脱水四环素、差向脱水四环素,为临床抢救中毒病人提供了重要依据。2002年修订的《药品管理法》颁布后,湖南省所围绕贯彻新药品管理法积极开展各项工作。根据国家药监局关于一个城市不重复设置药检机构的精神,于2002年12月5日顺利完成了省市药品检验所合并重组工作。通过多方努力,新实验楼建设获得批准立项。11月省编委批复组建的医疗器械与药用包装材料(容器)检测所(以下简称医疗器械所)和药物不良反应与药物滥用监测中心,挂靠湖南省所。2003年是湖南省所飞速发展的关键年,药品技术监督改革成果突出,药检系统建设向理性发展。省食品药品监督管理局发布《关于加强药品检验工作提高药品技术监督水平的意见》文件,从五个方面就加强药检工作,提高药品技术监督水平提出了意见,确立了以湖南省所为中心的技术监督机制,充分发挥垂直管理的优势,整合利用药检资源,加强系统建设,实现了药检系统一盘棋。医疗器械所建立了质量保证体系,通过了计量认证,购置仪器设备60台(套),具备了一次性使用无菌医疗器械类、卫生材料及敷料、部分随机诊断试剂等产品的物理性能、生物性能的检测能力。药物不良反应与药物滥用监测中心挂牌后,不断完善监测机构网络和制度建设,采集报表2987份,向国家中心报ADR报表2718份,名列全国第二。积极开展探索性检验工作,发现“安乃近片”等9个品种掺有法定处方以外的化学成分,报国家局后,批准了湖南省所提出的该品种补充检验方法,为行政执法提供了技术支撑。2004年为了进一步完善质量保证体系,提高检验质量,成立了药品质量保证科,重新修订了《质量手册》和《程序文件》。组织了对医疗器械所的资格认可工作和全省市(州)药检所的目标考核。湖南省所投资3000万元,建筑面积11000平方米的13层实验办公大楼建成投入使用,彻底改变了湖南省所实验环境狭小的状况。

2005年坚持以“药检”为中心,深化改革,充分发挥技术依托作用,各项工作迈上新台阶。92名党员参加了湖南第一批“保持共产党员先进性教育”活动,完成检品8518批,创历史新高。通过了湖南省质量技术监督局(以下简称省质监局)组织的计量认证第二次扩项验收,医疗器械所取得了计量认证合格证书,并通过了国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)组织的“医疗器械资格”认可,获得了63项医疗器械产品的检测资格。药品方面通过了省质监局组织的“计量认证审查认可”,获得“计量认证合格证书”,获准计量认证项目245项。在系统建设方面,充分发挥湖南省所的龙头作用,积极探索建设好全省药检体系的路子,努力实现了统一组织,统一实施抽验,统一质量保证体系,统一业务培训,统一信息咨询。2006年,全行业开展了治理商业贿赂专项活动。积极配合省食品药品监督管理局打击药品违法行为和处理公共卫生突发事件。在科研方面,承担了“国家药品标准提高行动计划”63个品种的起草任务及107个品种的复核、验证,参加了中检所组织的30个品种的“中成药快速检验技术研究”工作,完成了中检所交给的氧氟沙星对照品的标定,完成262个品种的方法学研究,发表论文31篇。2007年,我所以“厚德博学、勤廉公正、敏锐创新、务实高效”的“湖南药监精神”为指导,以顺利通过实验室认可为目标,以更好地保障人民群众用药安全为神圣使命,实现了自我完善和自我提高。开展了药检系统技能比武活动,提高了全系统业务人员的技术素质。科研工作成绩显著,完善了科研工作管理制度及体系。参与了国家科技部科技支撑项目“常见与重要药品安全技术研究”中子课题研究;申报了省科技厅“湖南省中药材标准研究”等科研项目,其中“湖南省中药材标准研究”被批准成为重点项目。6月30日,挂靠湖南省所的药物不良反应与药物滥用监测中心与湖南省所分设。2008年,通过了中国合格评定国家认可委员会的实验室认可评审,加强了药检业务管理工作电子网络的应用,启用了2008年版的《药品检验管理系统网络版软件》。科研工作稳步开展,完成了《中国药典(一部)》(2010年版)20个品种起草前期的研究工作。承担了《中国药典(二部)》(2010年版)29个化学品种的起草和32个品种的复核任务,参加了《中国药典(二部)》(2010年版)及第四辑“红外光谱集”的编写工作,完成“国家药品标准提高行动计划”任务中的81个品种起草和28个品种的复核;有8个抗生素类的品种完成起草并送外所复核。完成了6个品种无菌及微生物检查方法学验证研究。完成了新版《湖南省中药材标准》中188个品种的实验研究及质量标准起草工作,开展了新版《湖南省中药饮片炮制规范》编纂工作。2009年初,所级领导班子进行了调整,新的领导班子带了来新的工作作风,各项工作取得了新成就。湖南省所参与的省科技厅重大专项“湖南省食品安全监控技术体系研究与示范”,填补了湖南省所省级重大专项科研项目的空白。完成了国家局组织的“凉拌菜中大肠杆菌O157:H7的安全状况”调查专项行动。在国家评价性抽验中发现安乃近片的检验方法不完善,湖南省所及时提出了安乃近片的补充检验方法,已收录至《中国药典(增补本)》(2010年版)。2010年,湖南省所开展食品、保健食品、化妆品扩项工作,先后顺利通过省质监局的扩项现场评审,获准4项医疗器械安全参数的新扩项目资质认定。通过国家局医疗器械检测机构资格认可复评审和扩项评审,获准173项医疗器械产品和项目检测资格,其中新扩项目5项。通过省质监局的扩项现场评审,获准4大类52项参数的资质认定,其中化妆品24项,食品/保健食品21项,扩大了我所的检验领域。湖南省所先后被批准注册为国家自然科学基金依托单位和湖南省自然科学基金依托单位。12月,湖南省所的主要领导进行了调整。

2011年1月,挂靠在湖南省所的湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所与湖南省所分设。湖南省所分别成为中南大学、湖南师范大学、湖南农业大学、湖南中医药大学四所高等院校食品科学、药学的教学基地,牵头组建“湖南药用辅料产业技术创新战略联盟”,三项省科技支撑项目通过了鉴定验收,一项科研成果获湖南省人民政府二等奖。顺利通过中国合格评定国家认可委员会的实验室认可复评审和扩项评审现场检查,确认了湖南省所申请认可的药品、生物制品、保健食品、食品、化妆品、药品包装材料与容器、医疗器械7大类产品共254项检验参数。加强了“以人为本,以所为家”的药检文化创新建设。5月12日,省编委批准湖南省药品检验所更名为湖南省食品药品检验研究院,全院职工以“质量第一、服务第一”为宗旨,坚持“以人为本,以院为家”的药检文化,以“改革、发展、稳定”为主线,坚持“科学、公正、优质、高效”的质量方针,认真履行技术监督职能,发扬团结、进取、务实、奉献的精神,继续为湖南医药经济的发展,为食品药品监督管理部门提供强有力的技术支撑,为建设具有一流的服务质量、一流的管理水平、一流的人才队伍、一流的药检文化、一流的信息交流平台、一流的省级食品药品检验研究院而努力奋斗。